| 产品名称 | 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰ：反应液。试剂Ⅱ：膜条、链霉亲合素辣根过氧化物酶(POD)、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(TMB)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用PCR体外扩增和DNA反向点杂交(PCR-RDB法)技术，对人临床全血样本进行非缺失型α-地中海贫血基因突变(简称αT)定性检测，可检测中国人常见的3种突变(分别为：αConstant Springα (αCSα)、αQuong Szeα(αQSα)、αWestmeadα(αWSα))。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(单管单人份)、25人份/盒(非单管单人份)、48人份/盒(非单管单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存，有效期：6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401107 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2013第3401840号 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-19 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-22 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2022-01-28 1.储存条件及有效期由“试剂Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存。有效期6个月”变更为“试剂Ⅰ置于-30～-15℃保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存，有效期12个月。”2.变更适用机型、产品说明书、技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品说明书、技术要求及包装标签。 |
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