| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器(以下简称吻合器)主要由击发手柄、活动手柄、组件、抵钉座、吻合钉组成，击发手柄、活动手柄、组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质；抵钉座采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9材质；吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA2材质。吻合器根据外形分A型一种型号，根据切口的闭合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共四种规格，根据钉高可分为H、L两种规格。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm； 吻合器开闭应灵活，不得有卡阻现象；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。产品出厂时带一个组件。组件可单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，不用于肺切除。 |
| 型号规格 | TPYZFA-30/45/60/90H、TPYZFA-30/45/60/90L、TPYZFA-30/45/60/90H组件、TPYZFA-30/45/60/90L组件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080079 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2022-01-15 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83980876; 13764062288;0519-83980875 |
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