| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂(25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.25mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.50mL)。L 低值校准品，靶值范围：(20.0±4.0)ng/mL(25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)H 高值校准品，靶值范围：(30.0±6.0)ng/mL(25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)L2 预处理试剂1(25人份/盒1×1.25mL；50人份/盒1×1.25mL；75份/盒1×1.25mL；100人份/盒1×1.25mL；150人份/盒1×1×2.00mL；200人份/盒1×2.50mL)L3 吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体，(385.0±115.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂(25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL)。L4 生物素标记的25-羟基维生素D，(35.0±10.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂(25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL)。L5 预处理试剂2(25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401042 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162401042 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 变更情况 | 2021-12-30包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（100人份/盒1×1.25mL；200人份/盒1×2.50mL）。L 低值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）ng/mL（ 100人份/盒1×2.00mL；200人份/盒1×2.00mL）H 高值校准品，靶值范围：（30.0±6.0）ng/mL（ 100人份/盒1×2.00mL；200人份/盒1×2.00mL）L2 预处理试剂1（100人份/盒1×1.25mL；200人份/盒1×2.50mL）L3 吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4 生物素标记的25-羟基维生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5 预处理试剂2（100人份/盒1×6.25mL；200人份/盒1×12.5mL）。”变更为“L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.25mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.50mL）。L 低值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）H 高值校准品，靶值范围：（30.0±6.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）L2 预处理试剂1（25人份/盒1×1.25mL；50人份/盒1×1.25mL；75份/盒1×1.25mL；100人份/盒1×1.25mL；150人份/盒1×1×2.00mL；200人份/盒1×2.50mL）L3 吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4 生物素标记的25-羟基维生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5 预处理试剂2（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。”增加临床测定用样本类型变更 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“4.临床样本采集后，样本须在2h内完成检测；若2h内不能完成测定，请做如下保存：低温避光（2~8℃）条件下可保存4天，-20℃下可保存1个月。”变更为“4. 临床样本采集后，血清、血浆、全血和末梢血样本须在室温（20℃）条件下2h内完成检测；若2h内不能完成测定，请做如下保存：血清、血浆样本低温避光（2~8℃）条件下可保存4天，-20℃下可保存1个月；全血、末梢血样本低温避光（2~8℃）条件下保存，不得超过1天。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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