| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液。2.藻红蛋白标记检测抗体溶液(B液)：藻红蛋白标记的PGⅠ单克隆抗体与藻红蛋白标记的PGⅡ单克隆抗体的混合溶液。3.校准品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1为标本稀释液，CAL2~CAL6为PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球悬液(C液)：分别交联抗PGⅠ抗体与抗PGⅡ抗体的编码微球悬液。5.终止液(D液)：磷酸盐缓冲液、SDS。6.样本稀释液(F液)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构与多功能流式点阵仪配套使用，用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400485 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20172400485”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-09,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20172400485”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400485”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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