| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL5 超纯水 1mL 3×1mL6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗科技股份有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；开封（复溶）请在2小时之内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401631 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401631”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2022-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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