| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统管理、样品中心、实验中心、分析中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由软件安装光盘和产品使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因G719S、T790M、L858R位点突变及外显子19部分缺失，KRAS基因G12D、G13D位点突变，BRAF基因V600E位点突变， ALK基因融合(EML4-ALK融合)，ROS1基因融合(SLC34A2-ROS1融合)，RET基因融合(KIF5B-RET融合)和MET基因外显子14缺失的信息分析结果。 |
| 型号规格 | OseqTM-T-lung-1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162702302 |
| 注册人名称 | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 批准日期 | 2016-11-29 |
| 有效期至 | 2021-11-28 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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