| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂(胶体金法)含有一个测试卡和用于唾液收集的塑料杯。测试卡由2个测试条和海绵垫组成。吗啡/甲基安非他明测试条由包被有吗啡抗原、甲基安非他明抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。氯胺酮测试条由包被有氯胺酮抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的氯胺酮抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人唾液样本中不低于15ng/mL的吗啡及其结构类似物、不低于50ng/mL甲基安非他明、不低于100ng/mL的氯胺酮及其代谢产物。 |
| 型号规格 | 1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403148 |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2019-07-23 1、产品有效期由“18个月”变更为“24个月”；2、包装规格由“1人份/袋，20人份/盒。”变更为“1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒。”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2021-02-04 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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