| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂(T线包被重组甲型肝炎病毒VP3-VP4抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM)：1人份×20(检测卡)；1人份×25(检测条)；1人份×50(检测条)。2.样本稀释液：20人份(卡)/盒中1瓶×5mL；25人份(条)/盒中1瓶×5mL；50人份(条)/盒中1瓶×7mL。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份(卡)/盒；25人份(条)/盒；50人份(条)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402578 |
| 注册人名称 | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-28 |
| 变更情况 | 2017-08-02 包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒”，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-07-31 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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