| 产品名称 | 全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器(可选)组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温； 包装规格为25人份盒、50人份盒的检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用； 包装规格为20人份盒开封后载机(室温20-25℃)可稳定5天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401085 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401085”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 2021-12-27: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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