| 产品名称 | 人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163462124 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：应对所有产品进行长期的临床随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述随访资料进行统计学分析，论证所有注册产品的安全有效性。在延续注册时，按照相关要求提供详细的注册证有效期内产品分析报告。 |
| 批准日期 | 2016-09-26 |
| 有效期至 | 2021-09-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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