| 产品名称 | 椎板咬骨钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上片、下片、弹片、螺钉、活动手柄、锁柄等部件组成。产品头部选用GB1220中规定的40Cr13、32Cr13Mo或30Cr13材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科、脊柱外科手术中，咬除椎板、增生的骨赘、修正骨骼用。 |
| 型号规格 | 普通型(ZBQ1、ZBQ2、ZBQ3、ZBQ4)；超薄型(ZBQ1、ZBQ2、ZBQ3、ZBQ4)。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152100801 |
| 注册人名称 | 上海赛技医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢1层101室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢1层101室 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58449819 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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