| 产品名称 | 医用内窥镜用冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光源主机和附件(电源线、光纤)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过光纤与内窥镜组合连接,能为内窥镜检查或手术提供光照功能。 |
| 型号规格 | IS20000、IS30000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172060067 |
| 注册人名称 | 广东实联医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区白云大道北友谊路嘉禾生产基地八一科技园E栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市白云区白云大道北友谊路嘉禾生产基地八一科技园E栋四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172060067”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2023-05-17: 1、型号、规格由“IS20000”变更为“IS20000、IS30000”。 2、结构及组成由“由光源主机（LED灯珠、电源板、散热器）和电源线组成。”变更为“由光源主机和附件（电源线、光纤）组成。”。 3、适用范围由“供内窥镜临床观察时作光源用。”变更为“通过光纤与内窥镜组合连接,能为内窥镜检查或手术提供光照功能。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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