| 产品名称 | 一次性使用不可吸收结扎夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用不可吸收结扎夹由结扎夹、底座、固定盖、不干胶组成。其中结扎夹材料为乙醛缩二乙醇共聚物(POM)；底座材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；固定盖材料为聚丙烯(PP)；不干胶材料为铜版纸。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用不可吸收结扎夹适用于人体外科手术时血管和体腔组织结扎和关闭。 |
| 型号规格 | RJLK-S、RJLK-M、RJLK-L |
| 注册证编号 | 国械注准20213021077 |
| 注册人名称 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永大路29号1幢1至2层 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-08-31 申请变更产品型号规格、产品技术要求，详见附页。 2023-10-25 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 2023-11-16 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢3层、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧;变更为：北京市大兴区永大路29号1幢1至2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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