| 产品名称 | 医用荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子控制模块、电源模块、温控模块、检测模块、外壳模块、软件(发布版本V1)组成，其中温控模块包括热盖子模块和热循环子模块，检测模块包括光路子模块和光学扫描子模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，配合检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因检测项目。 |
| 型号规格 | Archimed X4 、 Archimed X6 |
| 注册证编号 | 国械注准20213221093 |
| 注册人名称 | 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期6栋厂房二层 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期6栋厂房二层；徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期2栋厂房三层 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 2022-05-05 “生产地址：徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期6栋厂房二层”变更为“生产地址：徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期6栋厂房二层；徐州高新技术产业开发区第三工业园珠江东路10号一期2栋厂房三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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