| 产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线以聚对二氧环己酮(PDO)材料经人工合成制得的可吸收性单股缝线。缝线无涂层,分为染成紫色(D&C violet #2)或不染色两种。缝线可带不锈钢缝合针或不带针,缝合针的不锈钢有300系列和400系列。本品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于既需要可吸收性外科缝线且需要长时间(可长达6周)伤口支撑部位的缝合，如腹部全筋膜缝合。 |
| 型号规格 | 2、1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0 |
| 注册证编号 | 国械注准20173023009 |
| 注册人名称 | 南通华尔康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号 |
| 生产地址 | 江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173653009。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2021-03-29 “注册人名称：南通华尔康医疗科技股份有限公司；注册人住所：江苏省海门市海门镇南海东路555号；生产地址；江苏省海门市海门镇南海东路555号”变更为“注册人名称：南通华尔康医疗科技有限公司；注册人住所：江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号；生产地址；江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号”。 2022-06-13 1.企业变更了产品型号规格，详见产品附件“产品型号规格变化对比表”。2.企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-01 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求及产品型号规格进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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