| 产品名称 | 实时荧光PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主控系统、电源系统、检测系统、打印模块、外壳部件和软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸RNA/DNA进行定性检测，包括人类基因、病原体检测项目。 |
| 型号规格 | QPT1000、QPT1000-4、QPT1000-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220849 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房 |
| 备注 | 2021年11月24日同意更正注册证编号，2021年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2021-12-22 “生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房”变更为“生产地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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