| 产品名称 | 生物型髋臼系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋臼系统由髋臼杯、髋臼内衬和顶孔塞(选配件)组成。髋臼杯采用符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制造，外表面有等离子喷钛涂层，涂层成分符合ASTM F1580规定纯钛的要求。髋臼内衬采用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造。顶孔塞采用符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制造。髋臼杯和顶孔塞经伽马射线辐射灭菌，髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，进行骨骼完全发育患者的全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131053 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-12-21 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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