| 产品名称 | 导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘组由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针(或带导引套管)和注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213031049 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋(委托生产) |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。受托生产企业：湖南博润医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430200MA4QJ5W174 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2022-08-12 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-08-29 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室”变更为“生产地址:株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。 2022-09-14 “生产地址:株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“生产地址:株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋。” 2024-07-22 载明生产地址由:株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋;载明生产地址变更为:株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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