| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空气压缩机、过滤器、空气储罐、制氧主机(包括吸附塔、氧气缓冲罐、组合阀、控制系统、氧气流量计)、氧气储罐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为93%±3%(V/V)。 |
| 型号规格 | OZ-6E-01TM0、OZ-12E-01TM0、OZ-24E-01TM0、OZ-36E-01TM0、OZ-48E-01TM0、OZ-60E-01TM0、OZ-120E-01TM0 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081792 |
| 注册人名称 | 广州生命之光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 生产地址 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2026-12-26 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18933995599; 020-36703620;020-28273914;15989203221 |
| 相关标准 |
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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