| 产品名称 | 射频消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由射频发生器(含蠕动泵)、一次性使用射频消融电极包(含射频消融电极、冷却水管、插针器、护套管、中性电极)、一次性使用温度探针和脚踏开关(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融仪预期在医疗机构中使用，使用不同消融电极(详见产品技术要求)可用于肝脏或甲状腺的消融治疗：用于肝脏肿瘤的消融治疗，肿瘤直径≤3 cm，肿瘤数量≤3个；用于甲状腺良性结节(直径≥50px、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状)的消融治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010965 |
| 注册人名称 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2022-05-16 型号规格由:“射频发生器型号：R150 ”变更为:“射频发生器型号：R150E ”；技术要求由:“射频发生器型号：R150”变更为:“射频发生器型号：R150E”。 2024-05-30 型号规格变更内容见“产品规格型号变更对比表”结构组成由“该产品由射频发生器（含蠕动泵）、一次性使用射频消融电极包（含射频消融电极、冷却水管、插针器、护套管、中性电极）、一次性使用温度探针和脚踏开关（选配）组成。射频消融电极、冷却水管、插针器、护套管和温度探针为EO灭菌，无菌有效期2年”变更为“该产品由射频发生器（含蠕动泵）、一次性使用射频消融电极包（含射频消融电极、冷却水管、插针器、护套管、中性电极）、一次性使用温度探针和脚踏开关（选配）组成。”适用范围由“射频消融仪预期在医疗机构中使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗，肿瘤直径≤3 cm，肿瘤数量≤3个”变更为“射频消融仪预期在医疗机构中使用，使用不同消融电极（详见产品技术要求）可用于肝脏或甲状腺的消融治疗：用于肝脏肿瘤的消融治疗，肿瘤直径≤3 cm，肿瘤数量≤3个；用于甲状腺良性结节（直径≥50px、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状）的消融治疗。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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