| 产品名称 | 电子结肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气、光源部(即导光插头部)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的EV-100型医用内窥镜图像处理器及EVL-100型医用内窥镜冷光源配合使用，通过视频监视器提供影像，供全结肠的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
| 型号规格 | CE-120I、CE-120L、CE-130I、CE-130L |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060608 |
| 注册人名称 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层。生产地址变更为：1.上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060608”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-23,注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢。;本文件与“沪械注准20212060608”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-17,1、产品技术要求的变化（此次变更涉及GB9706.1-2020 系列标准）见附件（共5页）。;本文件与“沪械注准20212060608”注册证共同使用。;2024-10-13 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64299962; 021-64299362 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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