| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内血栓抽吸导管由血栓抽吸导管、抽吸延长管、带止血阀的Y型连接器、可撕裂鞘、蒸汽塑形芯棒和卡板尺组成。颅内血栓抽吸导管中的所有组件均经环氧乙烷灭菌，且仅供一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内血栓抽吸导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IV t-PA) 或 IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213031071 |
| 注册人名称 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为健源医疗科技(无锡)有限公司。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-05-09 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-28 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元;载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元；无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02（委托生产） 2023-12-04 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元；无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02（委托生产）;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产） 2024-01-31 注册人名称由:泓懿医疗器械（苏州）有限公司; 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元; 载明生产地址由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层（委托生产）;注册人名称变更为:健源医疗科技（无锡）有限公司; 注册人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层; 载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层 2024-06-06 一、型号、规格变化详见型号、规格变化对比表。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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