| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线或线带(带针或不带针)组成，并且预装配插入器，附件包括定位夹，定位夹导丝、限位块和O型圈。其中锚钉由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPRIMA LT3)材料制成；缝线分为白线和蓝白线，白线由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；线带分为白色或蓝白线，由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器金属杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成；定位夹由符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成；定位夹导丝由符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成；限位块由符合YY/T 0114标准规定的聚乙烯材料制成；O型圈由符合GB/T 27570标准规定的硅橡胶材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩、膝、髋、肘部位骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130978 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-83022042; 010-82292929;13811844838 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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