| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、屏幕(主屏幕和状态显示屏)、麻醉气体输送系统[A300 系列：机械控制气体混合装置; A350 系列：电子控制气体混合装置,包括 O2、N2O 和空气(可选)、电子流量计]、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置[麻醉蒸发器(可选)和插入式连接装置，可选：Vapor 2000 Isoflurane、 Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 3000 Isoflurane、Vapor 3000 Sevoflurane, 用于地氟醚的 D-Vapor 和 D-Vapor 3000 及加药适配器)、麻醉呼吸系统[包括二氧化碳吸收器(可选)、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器(可选)、APL 阀、手动皮囊(可选)、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端口、回路加热系统]、麻醉气体净化系统传递和收集系统(可选)、病人气体监测模块(包括气体采样管、滤水杯附件)或氧浓度传感器(可选)、辅助氧气流量计(可选) 和医用气体低压软管组件(可选)组成。本产品有推车和悬吊两种安装方式。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过专业医疗机构培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。 |
| 型号规格 | A350、A370、A380、A350 XL、A370 XL、A380 XL、 A300、A320、A330、A300 XL、A320 XL、A330 XL |
| 注册证编号 | 国械注准20213081008 |
| 注册人名称 | 上海德尔格医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2022-01-17 “生产地址：上海市浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区”。 2023-05-26 产品变更对比表见附件。 2024-02-08 见产品变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
