| 产品名称 | 乳腺数字化体层摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站(含主机、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(选配))、控制盒、脚踏开关、及配件(含防护面罩、压迫板、放大支架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体乳腺组织的X射线检查，可提供乳腺二维摄影图像、三维体层摄影图像。乳腺三维体层摄影图像不可单独用于诊断。 |
| 型号规格 | DART-DM-3D |
| 注册证编号 | 国械注准20213060970 |
| 注册人名称 | 达影医疗（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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