| 产品名称 | 远端通路导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括远端通路导管、内导管、塑形杆和可分离保护套。远端通路导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆四部分组成，随附塑形杆和可分离保护套；内导管由鲁尔接头、应力释放管、轴杆三部分组成，随附塑形杆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；用于术中血管通路的建立，有助于导入诊断性或治疗装置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030986 |
| 注册人名称 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2022-03-01 注册证结构及组成中“货架有效期两年” 变更为 “货架有效期三年”。 2022-03-17 本次变更注册内容为产品名称变更，产品名称由“远端通路导管套装”变更为“远端通路导管及附件”。 2022-03-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层；北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼”。 2022-11-25 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层； 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼。;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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