| 产品名称 | 穿戴式间歇充气加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件(发布版本：V1.0)组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对肢体施加周期性的空气压力，促进血液和组织液循环，防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行的临床症状。 |
| 型号规格 | CWH-5000、CWH-6000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090418 |
| 注册人名称 | 南通科威瀚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2021-12-15结构及组成变更 由“穿戴式间歇充气加压装置由主机、穿戴气垫、电源适配器、控制软件（发布版本：V1.0）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；穿戴气垫主要由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。”变更为“穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件（发布版本：V1.0）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。”产品技术要求变更 由“a) 1.2 组成穿戴式间歇充气加压装置(以下简称充气加压装置)由主机、穿戴气垫、电源适配器、控制软件（发布版本号V1.0）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；穿戴气垫主要由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。b) 表1中有气垫基本尺寸。c) 无1.6条款。d) 无2.19条款。e)3.3压强指示 将穿戴气垫按照正常工作的方式布置。f） 检验方法无3.19。g) 附录2 1.充气加压装置具有1个应用部分：穿戴气垫； 2.充气加压装置具有信号输入部分：气垫的充气压力检测输入。”变更为“a)1.2 组成穿戴式间歇充气加压装置(以下简称充气加压装置)由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件（发布版本号V1.0）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。b)表1中删除气垫基本尺寸。c) 增加1.6条款（抗血栓压力带型号配置）d)增加2.19条款。 2.19 抗血栓压力带 2.19.1 外观2.19.1.1 表面清洁、平整，无污染、破损及缝合跳针跳丝现象。 2.19.1.2 标记应清晰可见，整体折叠应整齐、规范。 2.19.2 尺寸护血栓压力带的各部位尺寸（单位：cm）符合“1.6抗血栓压力带型号配置”中“规格”的要求。e) 3.3 压强指示将抗血栓压力带按照正常工作的方式布置f)检验方法增加3.19。 3.19 抗血栓压力带 3.19.1 外观通过目测和实际操作检验，应符合2.19.1条的要求。 3.19.2 尺寸 用分度为1mm 钢尺测量,应符合2.19.2条的规定。g)附录2 1.充气加压装置具有1个应用部分：抗血栓压力带； 2.充气加压装置具有信号输入部分：抗血栓压力带的充气压力检测输入” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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