| 产品名称 | 微波消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MWD-A、MWD-B、MWD-C由主机、射频连接线缆、脚踏开关、冷却系统(蠕动泵)组成。MWD-C由主机、射频连接线缆、脚踏开关、冷却系统(蠕动泵)、计算机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用微波消融针配合，MWD-A、MWD-D型号适用于甲状腺良性结节的消融治疗，MWD-A、MWD-B、MWD-C、MWD-D型号适用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。可配用的一次性使用微波消融针型号见产品技术要求。 |
| 型号规格 | MWD-A、MWD-B、MWD-C、MWD-D |
| 注册证编号 | 国械注准20213011000 |
| 注册人名称 | 南京瑞波医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区新港大道42号26幢 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区新港大道42号26幢 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2024-07-26 “适用范围：本产品在医疗机构中与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号见产品技术要求）配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。”变更为“适用范围：本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用微波消融针配合，MWD-A、MWD-D型号适用于甲状腺良性结节的消融治疗，MWD-A、MWD-B、MWD-C、MWD-D型号适用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。可配用的一次性使用微波消融针型号见产品技术要求。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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