| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器(型号：F-1)，换能手柄(型号：FT-1)，脚踏开关(型号：FF-1)，一次性使用超声刀头(型号：SC14NSA；SC14NSB；SC14NHA；SC14NHB；SC23NSA；SC23NSB；SC23NHA；SC23NHB；SC36NSA；SC36NSB；SC36NHA；SC36NHB)，扭力扳手(型号：TW-1)组成。其中超声刀头和扭力扳手为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，所有型号规格可用于闭合直径不超过3mm的血管，超声软组织切割止血设备(F-1)的发生器(F-1)、换能手柄(FT-1)、脚踏开关(FF-1)和一次性使用超声刀头(SC14NHB、SC14NSB、SC23NHB、SC23NSB、 SC36NSB、SC36NHB)配合使用在一档时可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | F-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010966 |
| 注册人名称 | 嘉善飞阔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号2号楼4层、2301、2303、2305室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号2号楼4层、2301、2303、2305室 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2023-05-10 适用范围由“在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为在“医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，所有型号规格可用于闭合直径不超过3mm的血管，超声软组织切割止血设备（F-1）的发生器（F-1）、换能手柄（FT-1）、脚踏开关（FF-1）和一次性使用超声刀头（SC14NHB、SC14NSB、SC23NHB、SC23NSB、 SC36NSB、SC36NHB）配合使用在一档时可用于闭合直径不超过5mm的血管。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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