| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EDMA及着色剂等制成，玻璃瓶包装或聚丙烯盒装(PP杯装)。含水量标称值：40%。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 矫正近视。 |
| 型号规格 | OG C-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173163069 |
| 注册人名称 | 北京医瞳科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B |
| 生产地址 | 河北省沧州市青县经济开发区南区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173223069 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2019-05-14 产品结构组成由：“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EDMA及着色剂等制成，玻璃瓶包装。含水量标称值:40%。产品经蒸汽灭菌。”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EDMA及着色剂等制成，玻璃瓶包装或聚丙烯盒装（PP杯装）。含水量标称值:40%。产品经蒸汽灭菌。” 产品技术要求：详见附件产品技术要求变化对比表 2020-06-09 “注册人名称：北京欧蒂卡•洁伊隐形眼镜制造有限公司”变更为“注册人名称：北京医瞳科技有限公司”。 2021-12-16 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号9号楼五层B”变更为“生产地址：河北省沧州市青县经济开发区南区”。 2022-06-14 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-14 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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