| 产品名称 | 眼科气液交换管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气液交换管由液体输入接头(ABS)、气体输入接头(ABS或PP)、双软管(PVC)、止流夹(PP或PE)、气液交换阀(ABS、PC、硅胶)组成；灌注管由灌注接头(ABS)、单软管(硅胶)和灌注管头(304不锈钢)组成。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定的眼科手术设备配套使用，作为眼科手术时的液体、气体灌注通道。 |
| 型号规格 | 产品根据结构组成划分为气液交换管(FX0401)、灌注管(FX0402)、气液交换管和灌注管组合套装(FX0403)共3个型号；根据部件外形尺寸差异划分规格，其中气液交换管2种规格(A、B)，灌注管2种规格(25G、23G)，气液交换管和灌注管组合套装4种规格。具体型号规格包括：FX040101、FX040102、FX040201、FX040202、FX040301、FX040302、FX040303、FX040304。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212162301 |
| 注册人名称 | 湖南富兴视界科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第3栋1010-1011号房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82234028; 13352892460 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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