| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由试管、添加剂和附加物、胶塞、盖子和标签组成。采血管按照装有不同添加剂和附加物分为 12 种型号，每种型号又根据公称液体容量不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用静脉采血针配套，采集静脉血样进行临床检验。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220696 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄,常州市金坛区南环二路58号 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2021-12-29产品技术要求变更 由“（1）1.1产品型号/规格及其划分说明：表1血沉管；（2）1.2 采血管按照装有不同添加剂和附加物分为不同的规格型号。每一规格型号根据临床使用需要选择几种公称液体容量作为典型产品，见表1。（3）2.1.3 胶塞 胶塞应能被针尖刺穿，并在拔出针尖后能自动闭合。（4）2.1.4 标签标签印刷应字迹清晰，与试管贴合牢固，采血管的标志和标签在1℃～4℃的空气中48h不应脱落。（5）2.2 公称液体容量在采血管或标签上应标明该采血管的公称液体容量，公称容量应在标示值的90%-110%之间。（6）2.6 无菌 采血管采用辐射灭菌，应无菌。（7）2.7.1 液体添加剂的添加量柠檬酸钠液体添加剂的量应符合附录A中表A.6的要求，其最大容许公差应为规定体积的90%～110%。（8）3.1 外观正常或矫正视力下，目视检验和手感检验，应符合2.1的规定。（9）3.2 公称液体容量公称容量按YY 0314-2007附录B方法进行，应符合2.2的规定。（10）3.3 刻度标志和充装线要求按YY 0314-2007附录B的规定进行，应符合2.3的规定。（11）3.7.1 液体添加剂的添加量其中ρ为柠檬酸钠液体添加剂的密度。（12）3.8 结构按YY 0314-2007附录B、附录C和附录D方法进行，应符合2.8的规定。（13）原技术要求 附录B检验方法（14）附件1 引用标准及说明”变更为“（1）1.1产品型号/规格及其划分说明：表1血沉管增加了公称液体容量1.6ml。增加注2：添加剂指EDTA盐、柠檬酸钠、氟化钠、肝素钠、肝素锂和促凝剂。（2）1.2 采血管根据临床使用分非无菌和无菌形式两种，按照装有不同添加剂和附加物分为不同的规格型号。每一规格型号根据临床使用需要选择几种公称液体容量作为典型产品，见表1。（3）删除2.1.3的规定。（4）2.1.4 改为2.1.3标签 标签印刷应字迹清晰，与试管贴合牢固，采血管的标志和标签在1℃～4℃的环境中48h不应脱落。（5）2.2 公称液体容量在采血管或标签上应标明该采血管的公称液体容量，抽出水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量（标示值）的90%～110%之间。（6）2.6 无菌 采血管采用辐射灭菌，应无菌。注：非无菌类不适用。（7）2.7.1 液体添加剂的添加量柠檬酸钠液体添加剂的量应符合附录A中表A.6的要求，其添加量应为规定体积的90%～110%。（8）3.1 外观在平均照度为300lx～750lx范围内且无放大条件下，以正常或矫正视力观察和手感检验，应符合2.1的规定。（9）3.2 公称液体容量用配套的采血针，按照YY 0314-2007附录B和《一次性使用人体静脉血样采集容器》标准第1号修改单的规定进行，应符合2.2的规定。（10）3.2 公称液体容量用配套的采血针，按照YY 0314-2007附录B和《一次性使用人体静脉血样采集容器》标准第1号修改单的规定进行，应符合2.2的规定。（11）3.7.1 液体添加剂的添加量其中ρ为柠檬酸钠液体添加剂的密度,1:4为1.023、1:9为1.010。（12）3.8 结构四次取下装上塞子，安装塞子时，将胶塞与盖子一起压下，按YY 0314-2007附录B、附录C和附录D方法进行，应符合2.8的规定。（13）现技术要求 附录B检验方法（14）无”结构及组成变更 由“一次性使用真空采血管由试管、添加剂和附加物、胶塞、盖子和标签组成，试管采用玻璃或PET塑料制成，胶塞采用医用丁基橡胶制成，盖子采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯材料制成。采血管按照装有不同添加剂和附加物分为12个规格型号，每一规格型号根据临床使用需要选择几种公称液体容量作为典型产品。产品采用辐射灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用真空采血管由试管、添加剂和附加物、胶塞、盖子和标签组成。采血管按 照装有不同添加剂和附加物分为 12 种型号，每种型号又根据公称液体容量不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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