| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 荧光免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成，另可选配外置扫描枪。 |
| 适用范围/预期用途 | 荧光免疫定量分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析 |
| 型号规格 | Getein1100、Getein1150、Getein1160、Getein1180、Getein1200、Getein1600 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142220013 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2021-12-14型号、规格变更 由“Getein1100、Getein1180、Getein1200、Getein1600”变更为“Getein1100、Getein1150、Getein1160、Getein1180、Getein1200、Getein1600”适用范围变更 由“荧光荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、超敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位、血清淀粉样蛋白A的含量，检测结果用于临床辅助诊断。”变更为“荧光免疫定量分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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