| 产品名称 | 电子结肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由头端部(内置LED光源)、插入部、操作部和插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：AC-1)配合使用，通过视频监视器，用于结肠的观察和诊断。 |
| 型号规格 | HD-CL1I 、HD-CL1L |
| 注册证编号 | 国械注准20213061097 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 备注 | 按照《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2020年第147号)本产品管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 2022-02-15 “生产地址：上海市松江区申港路660号”变更为“生产地址：上海市闵行区光中路133弄66号”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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