| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索系统由缆索和缆扣组成，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，缆扣由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131089 |
| 注册人名称 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58565229; 0512-58100125;13962284825;0512-58565112;13962461610 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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