| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业生产的金属接骨板配合使用，适用于骨科手术时作骨折内固定使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132168 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20163462168 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2017-03-23 “注册人名称：常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：迪恩医疗科技有限公司”。 2019-12-17 原注册证中：1）结构组成中“钛合金产品表面可经阳极氧化处理”变更为“钛合金产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理”；2）技术要求变化详见产品技术要求变化对比说明；3）型号规格变化详见型号规格变化对比说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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