| 产品名称 | 新生儿护脐带 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由布腰带、内垫组成。内垫采用吸水垫、无纺布制成(不添加药物成分)。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于新生儿断脐后常规的包扎及婴儿脐部保护。 |
| 型号规格 | 6.0×4.5cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20162140038 |
| 注册人名称 | 陕西众邦药业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区科技二路65号清华科技园D座23楼A9 |
| 生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂科技产业园科创园8号楼3层 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、14创面敷料、01创面敷贴，产品分类编码为14-10-01。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-87651056 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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