| 产品名称 | 脉冲磁场刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等；刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。SD系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器、刺激线圈、支架以及扩展推车(选配)组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统；刺激线圈包括刺激线圈模块、冷却系统、数据采集通讯系统。SD系列的刺激线圈型号根据冷却方式不同分为：液冷(BY90A)，风冷(BY90A，BF90A)，自然冷(OZ120A，MZ120A，BZ90A，HF001A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定及治疗。 |
| 型号规格 | XY-PDC-IV、XY-PDC-III、XY-PDC-II、JLC-II、XY-JLC-I、SD-CL-V、SD-CL-IV、SD-CL-III、SD-CL-II、SD-CL-I。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212091662 |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-23 变更内容：1、产品型号规格变更为“XY-PDC-IV、XY-PDC-III、XY-PDC-II、JLC-II、XY-JLC-I、SD-CL-V、SD-CL-IV、SD-CL-III、SD-CL-II、SD-CL-I。” 2、变更产品技术要求，见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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