| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB测定试剂（干式免疫荧光定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液，内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶CK-MB的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。试剂盒可在室温20～25℃，湿度50%～75%环境中放置7天，试剂使用前请恢复至室温； 2)包装规格为25 人份盒的检测卡铝箔袋开封后，在室温20～25℃，湿度50%～75%环境中应在30 分钟内使用； 3)包装规格为20 人份盒开封后载机(室温20～25℃)可稳定5 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400849 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400849”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2021-12-27: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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