| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射泵由泵外壳、电机驱动模块、电动推拉盒模块、输入模块、存储模 块、控制模块、显示模块、传感监测模块、报警模块及控制软件(发布 版本：01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可按照靶控输注(TCI，Target Control Infusion)模式、患者自控输注 (PCA，Patient-Controlled Analgesia)模式或其他普通注射模式，与兼 容的输注器具配套，用于控制注入患者体内药液流量。TCI 模式是基于 药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型 并设置药物靶浓度，并在用药过程中，根据临床用药效果调整靶浓度实 现临床用药。可用于医院内或院内/院外转运。本注射泵适用于各临床 科室的成人、小儿和新生儿患者，其中 TCI 模式仅适用于成人与小儿 患者。 |
| 型号规格 | BeneFusion mSP, BeneFusion mSP ex, BeneFusion mSP Neo,BeneFusion cSP, BeneFusion cSP ex, BeneFusion cSP Neo |
| 注册证编号 | 国械注准20213141045 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；统一社会信用代码：914403007084678371 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 变更情况 | 2024-09-04 载明生产地址由:深圳市光明新区南环大道1203号 备注栏：受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司;载明生产地址变更为:深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） 备注栏：受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，受托生产企业的统一社会信用代码：914403007084678371 2025-02-07 结构及组成、适用范围及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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