| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条由银电极、碳电极、试剂、保护膜和PET基板组成，其中试剂的主要组成成分包含葡萄糖脱氢酶(0.61U～1.01U)、铁氰化钾 (12.1μg～20.3μg)、不参与反应物质 (6.98μg～11.63μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血和动脉全血的检测需由医务人员操作。 |
| 型号规格 | GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：储存温度5℃～30℃，相对湿度：不大于95%。 有效期：未开封产品的有效期为24个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402341 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 |
2022-09-27 00:00:00 变更事项
1.1变更包装规格：由“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”变更为“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”
增加适用机型变更产品技术要求及说明书，详见产品技术要求变更对比表、说明书变更对比表。
2023-07-24 00:00:00 1、变更【包装规格】：由“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”变更为“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、SC401:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。
2024-11-20 00:00:00 1、变更【包装规格】：“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、SC401:5 支/盒、10 支/盒、25 支/盒、50 支/盒、100支/盒、150 支/盒。”变更为“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、SC401、M101:5 支/盒、10 支/盒、25 支/盒、50 支/盒、100 支/盒、150 支/盒。”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。
2025-01-22 16:29:21 1、包装规格由“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、SC401、M101：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”变更为“GM501、GM501 Air、SC301、SG901、Safe AQ Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、SC401、M101、SC801：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。”。 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
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