| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.金属烤瓷类：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 2.氧化锆全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 3.铸瓷类：由瓷块、瓷粉经压铸、烧结、工艺雕刻而成； 4.激光熔融类：采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。 5.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结成型、工艺雕刻而成。 6.种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件；桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆贴面、氧化锆全锆桩核、氧化锆全锆嵌体、激光熔化钴铬合金烤瓷桥、激光熔化钴铬合金烤瓷冠 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172170059 |
| 注册人名称 | 广州恒齿冠数码科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇市莲路石碁村段82号之一（厂房B）四楼403室 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇市莲路石碁村段82号之一（厂房B）四楼403室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172170059”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2024-04-29: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）”变更为“钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆贴面、氧化锆全锆桩核、氧化锆全锆嵌体、激光熔化钴铬合金烤瓷桥、激光熔化钴铬合金烤瓷冠” 结构及组成由“烤瓷桥（冠）：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；全瓷桥（冠）：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“1.金属烤瓷类：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；2.氧化锆全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。3.铸瓷类：由瓷块、瓷粉经压铸、烧结、工艺雕刻而成；4.激光熔融类：采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。5.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结成型、工艺雕刻而成。6.种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件；桩核为定制式非预成根管桩核。” 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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