| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液(50mmol/L)；R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒(0.10%(w/v%))；质控品QC：Tris缓冲液，E.coli重组降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 存储条件：避光，2～8℃密封存储。 2.有效期：未开封试剂盒在2～8℃密封存储，有效期为6个月；在机的试剂，应在规定的存储条件下(2～8℃)储存，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401832 |
| 注册人名称 | 深圳褀氏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401832”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2022-07-28: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18665816516 |
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