| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "试剂(R-1)：Tris缓冲液(pH 7.0)、神经氨酸苷酶、LDH；试剂(R-2)：Tris缓冲液(pH 9.0)、NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶；校准品：含唾液酸(SA)；质控品：含唾液酸(SA)。" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中唾液酸(SA)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R-1)：1×24ml、试剂2(R-2)：1×8ml； 试剂1(R-1)：1×24ml、试剂2(R-2)：1×8ml、校准品：1×1ml； 试剂1(R-1)：1×24ml、试剂2(R-2)：1×8ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：1×24ml、试剂2(R-2)：1×8ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：1×60ml、试剂2(R-2)：1×20ml； 试剂1(R-1)：1×60ml、试剂2(R-2)：1×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1(R-1)：1×60ml、试剂2(R-2)：1×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：1×60ml、试剂2(R-2)：1×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：2×60ml、试剂2(R-2)：2×20ml； 试剂1(R-1)：2×60ml、试剂2(R-2)：2×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1(R-1)：2×60ml、试剂2(R-2)：2×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：2×60ml、试剂2(R-2)：2×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：4×60ml、试剂2(R-2)：4×20ml； 试剂1(R-1)：4×60ml、试剂2(R-2)：4×20ml、校准品：1×1ml； 试剂1(R-1)：4×60ml、试剂2(R-2)：4×20ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：4×60ml、试剂2(R-2)：4×20ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml、校准品：1×1ml； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml、质控品：1×0.5ml冻干； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml、校准品：1×1ml，质控品：1×0.5ml冻干； |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光，12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400360 |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”; 生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”。;本文件与“沪械注准20172400360”注册证共同使用。;2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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