| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩增试剂、对照试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群(MTBC)核酸。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403041 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2017-07-27 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-08-20 变更部分主要材料供应商，增加适用仪器，储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期为6个月。”变更为“2～8℃避光保存，有效期为18个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2020-07-27 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2021-12-03 包装规格由“48测试/盒”变更为“24测试/盒、48测试/盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2022-06-16 变更包装规格、变更适用机型。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-12-05 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-11-28 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
