| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 pH 7.5、4-氨基安替比林、过氧化物酶、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶；试剂2：Tris缓冲液 pH 7.5、腺苷、二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐。校准品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶。质控品组成：吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:90mL×1；试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×2；试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×2 试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×2；试剂1:40mL×4 试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×5 试剂2:50mL×3；试剂1:6×76测试/盒 试剂2:6×76测试/盒；试剂1:12×76测试/盒 试剂2:12×76测试/盒；试剂1:1×700测试/盒 试剂2:1×700测试/盒；试剂1:2×700测试/盒 试剂2:2×700测试/盒；试剂1:4×700测试/盒 试剂2:4×700测试/盒；试剂1:5×700测试/盒 试剂2:5×700测试/盒 。校准品(选配)：0.5mL×1；质控品(选配)：0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401541 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2021-12-14 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)】；包装规格由【R1：60mL×2 R2：60mL×1；R1：20mL×1 R2：10mL×1；R1：90mL×2 R2：90mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×2；R1：40mL×1 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×2 R2：50mL×1；R1：60mL×1 R2：30mL×1；R1：60mL×4 R2：60mL×2；R1：40mL×4 R2：20mL×4；R1：60mL×5 R2：50mL×3； R1：6×76测试/盒 R2：6×76测试/盒；R1：12×76测试/盒 R2：12×76测试/盒；R1：1×700测试/盒 R2：1×700测试/盒；R1：2×700测试/盒 R2：2×700测试/盒； R1：4×700测试/盒 R2：4×700测试/盒；R1：5×700测试/盒 R2：5×700测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:90mL×1；试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×2；试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×2 试剂2:50mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×2；试剂1:40mL×4 试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×5 试剂2:50mL×3；试剂1:6×76测试/盒 试剂2:6×76测试/盒；试剂1:12×76测试/盒 试剂2:12×76测试/盒；试剂1:1×700测试/盒 试剂2:1×700测试/盒；试剂1:2×700测试/盒 试剂2:2×700测试/盒；试剂1:4×700测试/盒 试剂2:4×700测试/盒；试剂1:5×700测试/盒 试剂2:5×700测试/盒 。校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×1。】；主要组成成分由【R1：Tris缓冲液pH 7.5、4-氨基安替比林、过氧化物酶、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶；R2：Tris缓冲液pH 7.5、腺苷、二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐；校准品与质控品可选配。 (具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Tris缓冲液 pH 7.5、4-氨基安替比林、过氧化物酶、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶；试剂2：Tris缓冲液 pH 7.5、腺苷、二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐。校准品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶。质控品组成：吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-14 17:58:20】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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