| 产品名称 | 全自动腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、控制面板、加热器和电源线组成。不包括与其配套使用的一次性使用耗材。(软件版本：EZ Pure1000.1.01) |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对肾功能衰竭患者进行自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | EZ Pure1000 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172100544 |
| 注册人名称 | 昆山韦睿医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172450544 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-57200500 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹膜透析机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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