| 产品名称 | 一次性使用心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、管身和手柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与心脏射频消融仪配合使用，适用于室上性心动过速的消融治疗。在医疗机构中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010964 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2022-01-05 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧; 生产地址:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-12 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-04-26 注册人住所由“苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”; 生产地址由“苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”;注册人住所变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼”; 生产地址变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室” 2023-06-30 技术要求变化详见对比表。 |
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