| 产品名称 | 抗HPV功能性妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性推助器和凝胶组成，凝胶由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。推助器材质为高密度聚乙烯(HDPE)，由针筒式外管和助推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于降低局部HPV载量。 |
| 型号规格 | 1.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212182305 |
| 注册人名称 | 湖南凡迪修医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1318室 |
| 生产地址 | 湘潭经济开发区东风路31号创新创业中心13号栋3层东北面 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-14 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼13层1318室”变更为“湘潭经济开发区东风路31号创新创业中心13号栋3层东北面”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17397326163 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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