| 产品名称 | 磁定位型射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由主体导管、铂铱合金电极及控制手柄组成。导管内埋置有电偶型温度传感器及磁场传感器，可分为多种弯型规格，按硬度可分为普通型和加硬型两大类。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，当与射频消融仪联合使用时，可用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括：1)房室折返性心动过速，2)房室结折返性心动过速；当与Columbus三维心脏电生理标测系统配合使用时，磁定位型射频消融导管提供定位信息。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010682 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20173770682 |
| 批准日期 | 2021-12-17 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2017-05-22 “注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-08 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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